Pərviz Əzizbəyov: Dərman vasitələrinin təhlükəsizliyi onların dövriyyəsinin bütün mərhələlərində ciddi nəzarət tələb edir

Dərman vasitələrinin keyfiyyəti və təhlükəsizliyi birbaşa insan sağlamlığı ilə bağlı olduğundan bu sahədə hər bir mərhələyə məsuliyyətli və sistemli yanaşma xüsusi əhəmiyyət daşıyır. Dərmanın istehsalından və ölkəyə idxalından başlayaraq onun saxlanılması, keyfiyyət göstəricilərinin qiymətləndirilməsi, apteklərdə satışı və istifadədən sonra mümkün əlavə təsirlərinin izlənilməsinədək bütün proseslər effektiv nəzarət mexanizmlərinin tətbiqini zəruri edir. Bu baxımdan əhalinin keyfiyyətli, təhlükəsiz və qanuni dövriyyədə olan dərman vasitələri ilə təmin olunması səhiyyə sisteminin mühüm istiqamətlərindən biridir.

Səhiyyə Nazirliyinin Analitik Ekspertiza Mərkəzi dərman vasitələrinin keyfiyyətinə və təhlükəsizliyinə nəzarət, farmakonəzarət, əczaçılıq fəaliyyətinin tənzimlənməsi və bu sahədə ictimai məlumatlılığın artırılması istiqamətində mühüm funksiyalar həyata keçirir. Beynəlxalq qurumlarla əməkdaşlıq, laboratoriyalararası peşəkarlıq sınaqlarında iştirak və müasir analiz üsullarının tətbiqi də dərmanların keyfiyyətinə nəzarət sisteminin təkmilləşdirilməsinə xidmət edir.

Səhiyyə Nazirliyi Analitik Ekspertiza Mərkəzinin (AEM) Əczaçılıq müfəttişliyi şöbəsinin müdiri Pərviz Əzizbəyov “İki sahil” qəzetinə müsahibəsində dərman vasitələrinin keyfiyyəti və təhlükəsizliyinə dövlət nəzarətinin mövcud vəziyyəti, aşkarlanan keyfiyyətsiz və saxta preparatlarla bağlı tətbiq olunan prosedurlar, vətəndaşların müraciət imkanları, farmakonəzarət sisteminin fəaliyyəti və beynəlxalq əməkdaşlığın bu sahəyə verdiyi töhfələr barədə ətraflı məlumat verir.

-Dərmanların keyfiyyəti və təhlükəsizliyinə nəzarət zamanı bu gün AEM-in qarşısında ən ciddi problemlər hansılardır və onların qarşısını almaq üçün nəzarət mexanizmlərində hansı dəyişikliklərə ehtiyac yaranıb?

-Dərman vasitələri  ilə davranış sahəsində dövlətin əsas vəzifələrindən biri də əhalinin keyfiyyətli dərman vasitələri almaq hüququnu təmin etməkdir. Tibbi-sosial əhəmiyyəti ilə yanaşı, əhalinin dərman vasitələri ilə təminatı həm də dövlət təhlükəsizliyinin vacib elementidir. Buna görə də dərman vasitələri ilə davranışın hüquqi və təşkilati əsasları xüsusi qanunvericiliklə tənzimlənir.

Ölkə başçısının dərman vasitələrinin keyfiyyəti və qiyməti ilə bağlı irəli sürdüyü tələblər dərman vasitələri ilə davranışın bütün mərhələlərinə, xüsusilə dərman vasitələrinin hazırlanması, istehsalı, topdan və pərakəndə satışı ilə bağlı əczaçılıq fəaliyyətinə dövlət nəzarətinin səmərəli forma və metodlarının tətbiqini aktuallaşdırır.

Əczaçılıq fəaliyyətinə dövlət nəzarətinin ən səmərəli forması əczaçılıq subyektlərində gözlənilməyən, qəfil reyd və yoxlamaların təşkilidir. Belə reyd və yoxlamalar nəticəsində Azərbaycan Respublikasının ərazisinə idxalına, saxlanmasına, istifadəsinə, istehsalına və satışına icazə verilməyən, istifadə müddəti bitmiş, mənşəyi məlum olmayan, saxta, keyfiyyətsiz, sertifikatı və qeydiyyat vəsiqəsi olmayan dərman vasitələri aşkarlanaraq müsadirə olunmalı, qaydaları pozanlar mülki, inzibati və cinayət qanunvericiliyinə uyğun olaraq məsuliyyətə cəlb olunmalıdırlar. Belə qəfil yoxlamalar ciddi profilaktik və xəbərdaredici effektə malikdir.

Təəssüf ki, “Sahibkarlıq sahəsində aparılan yoxlamaların tənzimlənməsi və sahibkarların maraqlarının müdafiəsi haqqında” Azərbaycan Respublikası Qanununa görə, aptek müəssisələri sahibkarlıq obyektlərinə, əczaçılıq sırf sahibkarlıq fəaliyyətinə aid edilmiş, sahibkarların maraqlarının müdafiəsi əhalinin keyfiyyətli dərman vasitələri almaq hüququndan önə çəkilmişdir. Bu isə dərman vasitələrinin dövriyyəsinin bütün mərhələlərində onların keyfiyyətinə dövlət nəzarətinin təşkilinə neqativ təsir göstərir.

Mövcud qanunvericiliyə görə, tətbiq olunan plan üzrə (növbəti) və plandankənar (növbədənkənar) yoxlama formalarının heç biri əczaçılıq müəssisəsində sertifikatı, qeydiyyat vəsiqəsi olmayan, Azərbaycan Respublikasının ərazisinə idxalına, saxlanmasına, istifadəsinə və realizə edilməsinə icazə verilməyən, istifadə müddəti bitmiş, keyfiyyətsiz, mənşəyi məlum olmayan, saxta dərman vasitələrinin aşkarlanmasına tam imkan vermir. Bunun üçün müvafiq qanunvericilik aktlarında dəyişikliklərin edilməsinə ehtiyac duyulmaqdadır.

-Keyfiyyətsiz və ya saxta dərman preparatı aşkarlandıqda AEM-in tətbiq etdiyi prosedur necə işləyir? Belə preparatların bazardan çıxarılmasından sonra onların yenidən satışa çıxmasının qarşısı necə alınır?

-Mövcud qanunvericiliyə əsasən, dövlət reyestrində qeydiyyatdan keçməyən, mənşəyi məlum olmayan və ya keyfiyyət göstəriciləri müəyyən edilmiş standartlara uyğun olmayan dərman vasitələrinin ölkəyə gətirilməsi və satışı qadağandır.

Bu səbəbdən Analitik Ekspertiza Mərkəzinin laboratoriyasında ölkəyə idxal olunan dərman vasitələrindən götürülmüş nümunələr xüsusi sınaqlardan keçirilir. Yoxlamalar zamanı istehsalçı tərəfindən təqdim olunan sınaq üsullarına və dərmanın keyfiyyət sertifikatlarında göstərilən məlumatlara əsaslanılır.

Laboratoriya müayinəsi zamanı dərman vasitəsinin hər hansı keyfiyyət göstəricisi normativ tələblərə uyğun gəlməzsə, həmin dərmanın ölkəyə idxalına və satışına icazə verilmir və o, dövriyyəyə buraxılmır.

Beləliklə, həyata keçirilən bu nəzarət mexanizmləri sayəsində saxta və ya keyfiyyətsiz dərman vasitələrinin ölkəyə idxalının və əhalinin istifadəsinə təqdim edilməsinin qarşısı alınır.

Qeyd etmək vacibdir ki, belə dərman vasitələrinin dövriyyəsinin qarşısının alınması üçün ən effektiv yollardan biri də əvvəl də qeyd edildiyi kimi, əczaçılıq müəssisələrində yoxlamaların keçirilməsidir. Bunun üçün qanunvericiliyə uyğun olaraq plan üzrə (növbəti) və daxil olan şikayət, məlumat və müraciətlər əsasında plandankənar (növbədənkənar) yoxlamalar keçirilir.

Keçirilən nəzarət yoxlamaları nəticəsində nöqsanlar aşkarlanan əczaçılıq müəssisələrinin sahibləri barədə qanunvericiliyə müvafiq tədbirlər görülür.

Həmçinin saxta və keyfiyyətsiz dərmanların qarşısının alınması üçün Ümumdünya Səhiyyə Təşkilatı ilə sıx əməkdaşlıq edilir. Vaxtlı-vaxtında dərman vasitələri barədə xəbərdarlıqlar daxil olur, həmin dərmanların ölkə ərazisində dövriyyədə mövcudluğu araşdırılır müvafiq tədbirlər görülür.

Bundan başqa, Azərbaycan Respublikası Nazirlər Kabinetinin 27 noyabr 2019-cu il tarixli 460 nömrəli Qərarı ilə təsdiq edilmiş “Dərman vasitələrinin geri çağırılması Qaydası”na uyğun olaraq qanuni dövriyyədə olan hərhansı dərman vasitəsinin yararsız olması barədə Azərbaycan Respublikasının Səhiyyə Nazirliyinin Analitik Ekspertiza Mərkəzinə məlumat daxil olduqda məlumat dərhal araşdırılır və araşdırmanın nəticəsindən asılı olaraq dərman vasitəsinin geri çağırılması ilə əlaqədar son qərar qəbul edilənədək dərman vasitəsinin müvafiq və ya bütün partiyalarının (seriyalarının) dövriyyəsinin dayandırılması, qüsurun təkrar edilməməsi üçün Etibarlı İstehsalat Təcrübəsinə uyğun olaraq  müvafiq tədbirlərin görülməsi, Etibarlı İstehsalat Təcrübəsi ilə uyğunsuzluq müəyyən edildikdə, bu uyğunsuzluğun müəssisədə istehsal edilən digər dərman vasitələrinə  təsir göstərəcəyi  halda geri çağırılacaq dərman vasitəsilə birlikdə digər dərman vasitələrinin istehsalının və (və ya) idxalının, ixracının, satışının və  tətbiqinin dayandırılması barədə qərar qəbul edilir. Rrisklərin qiymətləndirilməsi nəticəsində dərman vasitəsinin geri çağırılması barədə qərar qəbul edildikdə, geri çağırılmanın dərəcəsi və səviyyəsi müəyyən edilərək, qanunvericiliklə müəyyən edilmiş tədbirlər görülür.

-Vətəndaşda aldığı dərmanın keyfiyyəti və təhlükəsizliyi ilə bağlı şübhə yarandıqda bunu AEM vasitəsilə necə yoxlaya bilər və hansı hallarda quruma müraciət etməlidir?

-Vətəndaşda aldığı dərmanın keyfiyyəti və təhlükəsizliyi ilə bağlı şübhə yarandıqda bizimlə “Bir pəncərə” sektoru, “qaynar xətt”: (012) 596 05 20, elektron poçt: [email protected], rəsmi veb-sayt: www.pharma.az vasitəsi llə rahat şəkildə əlaqə saxlayıb, onu narahat edən problemi çatdıra bilər. Bu zaman edilən şikayətlər müvafiq şöbələrə yönəldilir, ciddi araşdırılır, lazım gəldikdə əczaçılıq müəssisəsində yoxlama keçirilir. Nəticəsi barədə vətəndaşa ətraflı məlumat verilir.

-AEM-in internet resurslarında dərmanların qeydiyyat vəziyyəti, bazarda olan seriyaları, qadağan olunmuş və keyfiyyətsiz preparatlar barədə məlumatlar yerləşdirilir. Bu məlumatların operativ yenilənməsi və vətəndaş üçün daha əlçatan olması istiqamətində hansı işlər görülür?

-Analitik Ekspertiza Mərkəzi tərəfindən dərman vasitələrinin dövlət qeydiyyatı, onların dövriyyəsi və keyfiyyəti barədə məlumatların vətəndaşlar üçün daha əlçatan və operativ şəkildə təqdim olunması istiqamətində işlər davam etdirilir.

AEM-in internet resurslarında (pharma.az) dövlət qeydiyyatından keçmiş dərman vasitələri, habelə istifadəsi və ya dövriyyəsi məhdudlaşdırılmış, qadağan edilmiş və keyfiyyət göstəricilərinə uyğun olmadığı müəyyən edilmiş dərman vasitələri barədə məlumatlar yerləşdirilir.

Məlumatların aktuallığının təmin edilməsi məqsədilə aidiyyəti məlumatlar mütəmadi olaraq yenilənir. Yeni qərar və nəticələr formalaşdıqca müvafiq məlumatların ictimaiyyətə çatdırılması təmin edilir.

Vətəndaşların dərman vasitələri haqqında məlumatı daha rahat əldə etməsi üçün məlumatların elektron formada, sistemləşdirilmiş və vətəndaşlar (istifadəçilər) üçün anlaşıqlı şəkildə təqdim olunması istiqamətində rəqəmsal imkanların təkmilləşdirilməsi də diqqətdə saxlanılır.

-Dərmanların təhlükəsizliyi yalnız satışdan əvvəl deyil, istifadəyə verildikdən sonra da izlənilməlidir. Farmakonəzarət sistemi çərçivəsində həkimlərin, əczaçıların və vətəndaşların bildirdikləri arzuolunmaz təsirlər necə qiymətləndirilir və bu məlumatlar sonrakı qərarlara necə təsir edir?

-Həkimlər, əczaçılar və vətəndaşlar tərəfindən təqdim olunan əlavə təsir bildirişləri Mərkəzə daxil olduqdan sonra farmakonəzarət sistemi çərçivəsində mövcud məlumatlarla müqayisə edilərək diqqətlə qiymətləndirilir və dərman vasitəsi ilə əlavə təsir arasında mümkün səbəb-nəticə əlaqələri araşdırılır. Toplanan bu məlumatlar həm qlobal əlavə təsirlər bazasına ötürülür, həm də dərmanların fayda-risk nisbətini davamlı izləmək üçün təhlil edilir. Araşdırmalar nəticəsində hər hansı risk və ya yeni təhlükəsizlik siqnalı aşkar olunarsa, mühüm tənzimləyici addımlar atılır: dərman vasitəsinin istifadə təlimatına dəyişikliklər edilir, tibb işçiləri və pasiyentlər üçün yeni təhlükəsizlik xəbərdarlıqları hazır, dərmanın təyinatı məhdudlaşdırılır, satışdan geri çağırılır və ya qeydiyyat vəsiqəsi tamamilə ləğv olunur.

-AEM-in beynəlxalq təşkilatlarla əməkdaşlığı və beynəlxalq laboratoriya sınaqlarında iştirakı dərmanların keyfiyyətinə nəzarət sisteminə konkret olaraq hansı yenilikləri gətirib və qarşıdakı mərhələdə bu sahədə hansı imkanların genişləndirilməsi nəzərdə tutulur?

 -Son illər ərzində Mərkəzin fəaliyyət sahəsi daha da genişlənib. Analitik Ekspertiza Mərkəzi hazırda Avropa və ABŞ Farmakopeyalarının müşahidəçi üzvüdür və Ümumdünya Səhiyyə Təşkilatı, Qlobal Fond, Uppsala Monitorinq Mərkəzi, Beynəlxalq Narkotiklərə Nəzarət Şurası və Əczaçılıq Müfəttişliyi üzrə Əməkdaşlıq Sxemi (PİC/S) kimi beynəlxalq qurumlarla sıx əməkdaşlıq edir. Beynəlxalq qurumlarla qarşılıqlı fəaliyyət yerli normativ sənədlərin və prosedurların müasir tələblərə uyğunlaşdırılmasına imkan yaradır. Bu proses nəticəsində Mərkəzin mütəxəssisləri beynəlxalq təcrübəyə əsaslanan bilik və bacarıqlarla təmin olunur, qərarvermə proseslərinin keyfiyyəti yüksəlir. 

Analitik Ekspertiza Mərkəzinin laboratoriyası da bir çox beynəlxalq təşkilatlarla əməkdaşlıq edir. Bu əməkdaşlıqlar dərman vasitələrinin keyfiyyət parametrlərinin daha düzgün və dəqiq yoxlanılmasına zəmin yaradır. Belə ki, AEM-in laboratoriyası beynəlxalq səviyyəli laboratoriyalararası peşəkarlıq sınaqlarında iştirak edərək, laboratoriyada mövcud olan avadanlıq və işçilərin düzgün, dəqiq və qərəzsiz işləməsini təsdiq etmiş olur.  Həmçinin bildirmək istəyirəm ki, beynəlxalq əməkdaşlıqlar yeni analiz üsullarının öyrənilməsi, mənimsənilməsi, onların tətbiqi, eyni zamanda, dərman vasitələrinin keyfiyyətinə nəzarət sahəsində mövcud olan yeni trendlərin öyrənilməsi üçün də əlverişlidir. Yeni analiz üsullarının öyrənilməsi və tətbiqi zamanı laboratoriya üçün yeni müasir avadanlıqlar və reagentlər alınmışdır. Qarşıdakı mərhələdə yeni dərman vasitələrinin keyfiyyətinə nəzarətin yüksək səviyyədə təmin edilməsi üçün laboratoriyanın infrastrukturunun beynəlxalq tələblərə uyğun qurulması və yeni, daha müasir avadanlıqların alınması və bu istiqamətdə işçilərin peşəkarlıq səviyyəsinin artırılması nəzərdə tutulur.

Yaqut Ağaşahqızı, “İki sahil”