Bəs bu kontektsdə Analitik Ekspertiza Mərkəzi sağlamlığımızın qayğısına necə qalır?
Ölkəmizdə özəl tibb və əczaçılıq sektorunun fəaliyyətinə nəzarət və risklərin idarə olunması məsələləri hər zaman aktual olub. Bu sahədə şəffaflığın təmin edilməsi və vətəndaşların sağlamlığının qorunması məqsədilə Səhiyyə Nazirliyinin Analitik Ekspertiza Mərkəzi fəaliyyət göstərir. Mərkəzin Hüquq şöbəsinin müdiri Tamam Həsənova “İki sahil”ə müsahibəsində özəl tibb və əczaçılıq müəssisələrinə nəzarət mexanizmləri, riskli sahələrin müəyyənləşdirilməsi prinsipləri və qanunvericilik çərçivəsində görülən tədbirlər barədə ətraflı söhbət açır.
-Mərkəz özəl tibb və əczaçılıq fəaliyyətlərini nəzarətdə saxlayarkən hansı əsas kriteriyalara üstünlük verir və riskli sahələri necə müəyyən edir?
-Səhiyyə Nazirliyinin nəzarət orqanı kimi fəaliyyət göstərən Analitik Ekspertiza Mərkəzi ölkə ərazisində əczaçılıq və özəl tibb fəaliyyətinə nəzarət həyata keçirərkən əhalinin sağlamlığının qorunmasını, yüksək tibbi yardımın təmin olunmasını və insanların keyfiyyətli, effektiv və təhlükəsiz dərman və tibb vasitələri ilə təmin edilməsini prioritet hesab edir.
Bu fəaliyyət çərçivəsində əczaçılıq məhsullarının dövlət qeydiyyatına alınması, idxal zamanı aparılan ekspertiza nəticələrinə əsasən onların ölkəyə gətirilməsinə icazə verilməsi və ya belə icazənin verilməsindən imtina edilməsi həyata keçirilir. Eyni zamanda, əczaçılıq müəssisələrinin – istehsal, topdan və pərakəndə satış müəssisələrinin mütəmadi yoxlanılması təmin edilir.
Özəl tibb müəssisələri ilə bağlı isə Mərkəz həmin müəssisələrin tibbi xidmət göstərmək üçün uyğun şəraitə və lazımi təchizata malik olmasını, tibb heyətinin ixtisaslı kadrlardan ibarət olmasını, onların müvafiq diplom və sertifikasiya şəhadətnamələrinə sahib olmasını, eləcə də tibbi qeydiyyat sənədlərinin mövcudluğunu əsas meyarlar kimi müəyyən edir.
-Aptek və tibb müəssisələrində aşkarlanan uyğunsuzluqların aradan qaldırılması üçün hansı hüquqi və inzibati tədbirlər tətbiq olunur və onların effektivliyi necə qiymətləndirilir?
-Qeyd etmək lazımdır ki, Mərkəz yalnız apteklərə deyil, həmçinin əczaçılıq müəssisəsi sayılan istehsal, topdan və pərakəndə satış müəssisələrinin hamısına nəzarət edir.
Həm əczaçılıq, həm də özəl tibb müəssisələri “Sahibkarlıq sahəsində aparılan yoxlamaların tənzimlənməsi və sahibkarların maraqlarının müdafiəsi haqqında” Azərbaycan Respublikasının Qanununa əsasən planlı və plandankənar yoxlamalara cəlb olunur. Bu yoxlamalar zamanı onların qanunvericiliyin tələblərinə uyğun fəaliyyət göstərib-göstərmədiyi müəyyən edilir.
Aşkarlanmış hüquq pozuntusunun xarakterindən asılı olaraq apteklərə münasibətdə Azərbaycan Respublikasının İnzibati Xətalar Məcəlləsinin müvafiq maddələri üzrə inzibati tənbeh tədbirləri tətbiq edilir. Bu maddələrə lisenziyasız fəaliyyət göstərmə, müvafiq təhsili və sertifikasiyası olmayan şəxslərin praktik tibb və ya əczaçılıq fəaliyyətinə cəlb olunması, dərman vasitələri haqqında qanunvericiliyin pozulması, saxta və ya qeyri-qanuni məhsulların dövriyyəsi, eləcə də dərman vasitələrinin reklamı və satışı qaydalarının pozulması kimi hallar daxildir.
Özəl tibb müəssisələrinə münasibətdə isə İnzibati Xətalar Məcəlləsinin 210.1-ci və 215-ci maddələri üzrə inzibati tənbeh tədbirləri tətbiq olunur.
Əgər aşkar edilən pozuntular əhalinin sağlamlığı və həyatı üçün birbaşa təhlükə yaradırsa, Mərkəzin vəsatəti əsasında Azərbaycan Respublikasının İqtisadiyyat Nazirliyinə əsaslandırılmış təqdimat göndərilir və müəssisənin fəaliyyətinin dayandırılması üçün müraciət edilir.
Əgər məsələ Mərkəzin səlahiyyətlərinə daxil deyilsə, müvafiq dövlət qurumları qarşısında vəsatət qaldırılır, əməldə cinayət tərkibi olduqda isə hüquq-mühafizə orqanlarına müraciət edilir.
Tətbiq olunan hüquqi və inzibati tədbirlərin effektivliyi Mərkəzin daxili struktur bölmələri və Səhiyyə Nazirliyi tərəfindən əldə olunan məlumatlar əsasında analiz edilir.
-Əhali ilə effektiv əlaqəni təmin etmək və şikayətləri operativ cavablandırmaq üçün Mərkəz hansı kommunikasiya və rəqəmsal platformalardan istifadə edir?
-Mərkəzin fəaliyyət istiqamətlərindən biri də vətəndaş müraciətlərinin qəbulu və operativ qiymətləndirilməsidir. Bu məqsədlə “Vətəndaşların müraciətləri haqqında” və “İnformasiya əldə etmək haqqında” qanunlara uyğun olaraq Mərkəzin rəsmi internet səhifəsi — pharma.az yaradılıb.
Bu internet səhifəsində Mərkəzin fəaliyyəti ilə bağlı məlumatlar, qanunvericilik aktları, yeniliklər, xəbərlər və bildirişlər yerləşdirilir. Saytda fəaliyyət göstərən “Müraciət et” bölməsi vasitəsilə vətəndaşlar ərizə, təklif və şikayətlərini elektron formada təqdim edə bilirlər. Bütün müraciətlər operativ şəkildə araşdırılır və cavablandırılır.
Bununla yanaşı, vətəndaşlar Çağrı mərkəzi vasitəsilə də müraciətlərini ünvanlaya bilirlər. Həmçinin Mərkəzdə “Bir pəncərə” xidməti fəaliyyət göstərir.
-Özəl tibb müəssisələrində standartların qorunması üçün hansı monitorinq və nəzarət mexanizmləri tətbiq olunur?
-Özəl tibb müəssisələri fəaliyyətlərini “Özəl tibb fəaliyyəti haqqında” və “Əhalinin sağlamlığının qorunması haqqında” Azərbaycan Respublikasının qanunlarına uyğun şəkildə qururlar. Bu müəssisələrin fəaliyyətinin qanunvericiliyin tələblərinə uyğun olub-olmamasının müəyyən edilməsi məqsədilə lisenziyalaşdırma mərhələsində Səhiyyə Nazirliyinin rəyi tələb olunur.
Yalnız normativ hüquqi aktların tələblərinə cavab verən, müvafiq təchizata və ixtisaslı tibbi heyətə malik olan tibb müəssisələrinin fəaliyyətinə icazə verilir. Sonrakı mərhələdə isə bu fəaliyyətin davamlı olaraq uyğunluğunu təmin etmək məqsədilə mütəmadi monitorinqlər və yoxlamalar həyata keçirilir.
Mərkəzin təşəbbüsü ilə keçirilən yoxlamalarla yanaşı, vətəndaşların şikayətləri, dövlət qurumlarının müraciətləri və media vasitələrində yayımlanan məlumatlar əsasında da araşdırmalar aparılır.
-Mərkəz tərəfindən aparılan ekspertizalar hansı sahələri əhatə edir və onların nəticələri hansı qərarların qəbulunda istifadə olunur?
-Mərkəz tərəfindən bir neçə istiqamət üzrə məhsulların ekspertizası həyata keçirilir. “Dərman vasitələri haqqında” Azərbaycan Respublikasının Qanununa əsasən, dərman vasitələrinin dövlət qeydiyyatına alınması məqsədilə ekspertiza aparılır. Bu proses sənədlərin araşdırılması və məhsulun laborator analizinin həyata keçirilməsi mərhələlərindən ibarətdir.
Bu mərhələlərin nəticələrindən asılı olaraq dərman vasitələri Səhiyyə Nazirliyi tərəfindən ya dövlət qeydiyyatına alınır və ya qeydiyyata alınmasından imtina edilir.
Dərman vasitələrinin dövlət qeydiyyatı onların ölkə ərazisində dövriyyəsinin əsasını təşkil etsə də, idxal zamanı da müvafiq ekspertiza aparılması qanunvericiliklə nəzərdə tutulur. Bu ekspertiza idxal olunan mal partiyasının uyğunluğunu, keyfiyyətini və təhlükəsizliyini müəyyən etmək məqsədilə həyata keçirilir. Nəticəyə uyğun olaraq məhsulun ölkəyə idxalına icazə verilir və ya bundan imtina edilir.
Digər bir ekspertiza bioloji aktiv qida məhsullarının tərkibinin dərman vasitələri ilə eyni olub-olmamasının müəyyən edilməsi məqsədilə aparılır. Bu ekspertiza məhsulun Azərbaycan Qida Təhlükəsizliyi Agentliyi tərəfindən qeydiyyata alınması üçün tələb olunur.
Bundan əlavə, tibb vasitələrinin də dövlət qeydiyyatından əvvəl sənədlərinin ekspertizası və məhsul nümunələrinin laborator analizləri həyata keçirilir. Bu proses həmin vasitələrin keyfiyyətinin, effektivliyinin və təhlükəsizliyinin qiymətləndirilməsinə xidmət edir.
-Mərkəz innovativ texnologiyalar və rəqəmsal sistemlər vasitəsilə tibb müəssisələrinin və aptek fəaliyyətinə nəzarəti necə təşkil edir?
-“Dərman vasitələrinin təqib və izləmə sistemi” dərman vasitələrinin istehsaldan son istehlakçıya qədər hərəkətinin rəqəmsal qeydiyyat və unikal identifikasiya mexanizmi vasitəsilə izlənilməsini təmin edən mühüm nəzarət alətidir. Bu sistem təchizat zəncirinin bütün mərhələlərində məlumatların real vaxt rejimində toplanmasına və mərkəzləşdirilmiş informasiya bazasında emal olunmasına imkan yaradır. Hər bir qablaşdırmaya tətbiq edilən unikal identifikasiya kodu məhsulun mənşəyini və hərəkət trayektoriyasını izləməyə şərait yaradır.
Beləliklə, qeyri-qanuni idxal, saxta məhsullar və paralel satış kimi risklər minimuma endirilir. Apteklərdə hər satış əməliyyatının rəqəmsal qeydiyyatı təkrar satış və uçotdankənar dövriyyə hallarını texniki olaraq məhdudlaşdırır.
Sistem, eyni zamanda, risk əsaslı nəzarət modelinin formalaşmasına da imkan yaradır. Analitik alətlər vasitəsilə satış intensivliyi, partiya hərəkətləri və anbar məlumatları təhlil olunur və yüksək riskli subyektlər prioritet monitorinqə cəlb edilir.
-Səhiyyə sistemində aşkarlanan risklərin aradan qaldırılması üçün Mərkəz hansı strateji yanaşmaları tətbiq edir?
-Mərkəz səhiyyə sistemində aşkar olunan risklərin aradan qaldırılması üçün riskəsaslı, sistemli və davamlı təkmilləşməyə yönəlmiş strateji yanaşmalar tətbiq edir.
Bu yanaşmalar aşağıdakı əsas istiqamətləri əhatə edir:
- Riskəsaslı nəzarət: tibb və əczaçılıq müəssisələrinin fəaliyyətinin risk kateqoriyaları üzrə qiymətləndirilməsi və yüksək riskli sahələrdə yoxlamaların intensivləşdirilməsi;
- Normativ bazanın təkmilləşdirilməsi: normativ-hüquqi aktların beynəlxalq təcrübəyə uyğun təhlili və yenilənməsi;
- Rəqəmsallaşma və analitik təhlil: elektron nəzarət sistemlərinin tətbiqi və statistik məlumatların analizi əsasında erkən xəbərdarlıq mexanizmlərinin qurulması;
- Maarifləndirmə və institusional potensialın gücləndirilməsi: tibb işçiləri üçün təlim və seminarların təşkili, metodik tövsiyələrin hazırlanması;
- Preventiv və korrektiv tədbirlər: aşkar edilmiş nöqsanların aradan qaldırılması üçün məcburi göstərişlərin verilməsi və təkrar monitorinqlərin keçirilməsi.
Bu strategiyaların nəticələri daxili auditlər, statistik analizlər və illik fəaliyyət hesabatları əsasında qiymətləndirilir.
-Beynəlxalq səhiyyə və ekspertiza qurumları ilə əməkdaşlıq Mərkəzin fəaliyyətinə necə təsir göstərir?
-Mərkəz beynəlxalq səhiyyə və əczaçılıq sahəsində fəaliyyət göstərən qurumlarla əməkdaşlığı sistemli və beynəlxalq standartlara uyğun şəkildə həyata keçirir. Bu əməkdaşlıq yalnız təcrübə mübadiləsi deyil, həm də normativ-hüquqi bazanın təkmilləşdirilməsi və keyfiyyət idarəetmə mexanizmlərinin gücləndirilməsi baxımından mühüm əhəmiyyət daşıyır.
Mərkəz Ümumdünya Səhiyyə Təşkilatı ilə sıx əməkdaşlıq edir, məlumat mübadiləsi aparır və əməkdaşlarının beynəlxalq təlim proqramlarında iştirakını təmin edir. Eyni zamanda, Əczaçılıq üzrə Əməkdaşlıq Sxemi (PIC/S) çərçivəsində fəaliyyət barədə mütəmadi hesabatlar təqdim olunur.
Beynəlxalq tərəfdaşlarla əməkdaşlıq zamanı fəaliyyət ISO 9001 keyfiyyət idarəetmə sistemi prinsiplərinə, eləcə də uyğunluğun qiymətləndirilməsi üzrə ISO/IEC 17065 və ISO/IEC 17020 standartlarına uyğun təşkil edilir. Bundan əlavə, Etibarlı İstehsalat Təcrübəsi (GMP) və Etibarlı Klinik Təcrübə (GCP) kimi beynəlxalq qaydalar əsas götürülür.
Bu əməkdaşlıq nəticəsində yerli normativ sənədlər müasir beynəlxalq tələblərə uyğunlaşdırılır və qərarvermə proseslərinin keyfiyyəti yüksəlir.
-Bir qədər də gələcək hədəflər haqqında...
-Mərkəzin gələcək fəaliyyətinin əsas istiqamətlərindən biri rəqəmsal transformasiyanın genişləndirilməsidir. Bu proses yalnız yeni texnologiyaların tətbiqi deyil, həm də nəzarət və tənzimləmə mexanizmlərinin daha sistemli və səmərəli şəkildə yenidən qurulmasını nəzərdə tutur.
Bu istiqamətdə əsas addımlardan biri vahid rəqəmsal sistemin yaradılmasıdır. Elektron resept sistemi, dərman vasitələrinin təqib və izləmə sistemi, lisenziyalaşdırma, qeydiyyat, idxal və farmakonəzarət platformalarının bir-biri ilə inteqrasiyası vahid məlumat bazasının formalaşmasına imkan verir.
Elektron audit və rəqəmsal monitorinq mexanizmləri vasitəsilə stok və satış məlumatlarının avtomatik müqayisəsi aparılır, uyğunsuzluqlar operativ şəkildə aşkar edilir və risk səviyyəsinə uyğun prioritetləşdirilir.
Beləliklə, rəqəmsallaşma səhiyyə sistemində nəzarətin daha şəffaf, ölçülə bilən və effektiv modelə keçməsinə şərait yaradır. Bu yanaşma resurslardan səmərəli istifadəni təmin etməklə yanaşı, dərman dövriyyəsində təhlükəsizliyin gücləndirilməsinə xidmət edir.
Yaqut Ağaşahqızı, “İki sahil”
